Vi har haft ett möte i RBMG angående om vårdrumspaneler skall vara CE-märkta eller ej.
Tillsammans med branschens tillverkare av paneler hade vi en “livlig” debatt som slutade i princip med ingenting. Här kan Du lägga in inlägg vad just Du tycker och hur vi går vidare. Tyvärr spretar våra myndigheter om vad som gäller och till och med svenska och andra EU-myndigheter är inte överens. Är MDR glasklar, kan vårdgivaren hänvisa till SIS Handbok 370 utg 4? Vad gäller i MDR avsnitt 22 som kan undanta CE-märkning.
Lägg gärna in Din kommentar eller dokument som styrker saker om ovanstående ämne.
Hej.
Jag lovade ju komma tillbaka till hela gruppen som var på Teamsmöte med RBMG angående Tyf som vi hade hos oss på revision mot MDR och hur vi skall göra med våra vårdrumspaneler angående Ce märkning.
Svaret var solklart, de är en medicintekniskprodukt som måste Ce märkas om vi skall få sälja den.
Endast om du skall kunna sälja den som en modulsammansatt produkt så får den icke säljas med gasuttag i och uttag måste då installeras av rörläggaren eller regionen som blir totalansvariga för produkten. I detta fall kan man inte luta sej mot artikel 22 och tolka det annorlunda.
Dessutom finns produkten redan på marknaden Ce märkt och då skall den användas.
MVH
Henrik Qmt